뎅기열 백신 - 메리츠 운전자보험

뎅기열 백신

 

뎅기열 백신의 사용 승인은 지난 3 년 동안 매년 10 만 건 이상 발생했던 뎅기열에 대한 추가 조치이므로 의사가 환영합니다.
말레이시아는 필리핀, 인도네시아, 싱가포르, 태국 등 14 개국에서이 백신의 사용을 승인했습니다.
그러나 언론의 진술은 과학적 데이터와 일치하지 않는 오해를 불러 일으켰습니다.
이 기사에서는이를 수정하려고합니다.
임상 시험
미국 국립 연구소의 임상 시험에 대한 설명은 다음과 같습니다 (www.nlm.nih.gov/services/ctphases.html).
"임상 시험은 단계라고하는 일련의 단계로 진행되며 각 단계는 별도의 연구 질문에 답변하기 위해 고안되었습니다.
1 단계 : 연구원은 안전성 평가, 안전한 투여 범위 결정 및 부작용 파악을 위해 소규모 그룹에서 신약 또는 치료법을 처음으로 테스트합니다.
2 단계 : 더 많은 사람들에게 약물이나 치료법이 효과가 있는지 확인하고 그 안전성을 더 평가합니다.
3 단계 : 효과를 확인하고, 부작용을 모니터하고, 일반적으로 사용되는 치료법과 비교하고, 약물이나 치료법을 안전하게 사용할 수있는 정보를 수집하기 위해 다수의 사람들에게 약물이나 치료법을 제공합니다.
4 단계 : 다양한 집단에서의 약물 효과 및 장기 사용과 관련된 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 약물이나 치료가 시판 된 후에 연구가 수행됩니다. "
규제 기관이 3 상 연구 결과가 결정적으로 밝혀지면 약물이나 치료 (이 경우에는 뎅기열 백신)가 일반 용도로 승인됩니다.
백신이 신품이기 때문에 2 상 임상 시험의 목적은 장기간 사용시 그 효과와 부작용에 대해 더 많은 정보를 얻는 것입니다.
미디어 기사는 "이 백신은 9 세에서 45 세 사이의 자원 봉사자들을 대상으로 2 년간 등록 후 (임상 4 상) 임상 시험을 승인 받았다. 즉, 연구에 참여한 사람들 만이 백신 접종을받을 수 있다는 것을 의미한다. 향후 6 개월 내에 이용할 수있게 될 것 "이라고 밝혔다.
이 기사에서 "자원 봉사자"라는 단어를 사용하면 일반 용도로 승인되었을 때 백신이 아직 실험적이라는 일반적인 인상을줍니다.
4 상 시험은 위에서 언급 한 목적을위한 새로운 백신 또는 의약품의 모든 수혜자에게 실시됩니다.
면허 및 전국 면역 프로그램
보건부가 무료로 제공하는 전국 면역 프로그램 (NIP)의 면허와 포함 여부는 구별되어야합니다.
말레이시아에서 백신의 역사는 B 형 간염에 포함되기 전에 수 년 동안 사용 승인 된 백신의 예가 풍부합니다. 홍역, 유행성 이하선염, 풍진; 및 인간 유두종 바이러스 백신.
독감, 폐렴 구균, 수두 및 장티푸스 백신과 같이 사용 승인을 받았지만 NIP에는없는 백신도 있습니다.
이것은 보건부가 NIP에 백신을 포함시키기 전에 비용에 대한 영향을 고려하기 때문입니다.
뎅기열 백신은 쿠알라 룸푸르 (Kuala Lumpur)의 대학 병원 (University Hospital)과 이포 (Epoh), 세레 먼반 (Seremban), 쿠친 (Kuching)의 종합 병원에서 연구되었습니다. 연구 참여자 250 명 중 자발적인 부작용은 후속 복용마다 빈도가 감소했으며 백신과 비 백신 군 (위약군은 53.8 대 49.0 %)이 비슷했다.
심각한 부작용은 백신 군에서 5.5 %, 위약군에서 11.8 %로보고되었다. 사망자는보고되지 않았다.
저자들은 "이번 연구는 말레이시아에서 3 회 투여법으로 투여 한 CYD-TDV에 대한 4 가지 DENV 혈청 형 모두에 대해 만족스러운 안전성 프로파일과 균형 잡힌 체액 반응을 입증했다"고 결론 지었다. [출처 : 말레이시아의 2 세 -11 세 건강한 소아에서 4가 뎅기 백신의 안전성과 면역 원성 : 무작위 위약 대조 3 상 연구. 백신 31 (2013) 5814-5821]
아시아 뎅기열 백신 시험은 2 년에서 14 년 사이에 10,275 명의 참가자가 참여했으며 그 중 백신 그룹에서 6,710 명과 위약 그룹에서 3,350 명이 분석되었습니다. 백신 군 117 명과 위약군 133 명은 3 차 주사 후 28 일 이상에 걸쳐 뎅기열을 보였다.
심각한 부작용은 백신 군 402 명과 위약군 245 명에서 발생했다. 백신 군의 54 명 (1 %)과 위약군의 33 명 (1 %)은 예방 접종 후 28 일 이내에 심각한 사건이있었습니다.
"심각한 부작용은이 연령 그룹의 의학적 장애와 일치하며 주로 감염과 부상이었다." [출처 : 아시아의 건강한 어린이들에 대한 새로운 4가 뎅기 백신의 임상 효능 및 안전성 : 제 3 상 무작위, 관찰자 마스킹, 위약 대조 시험. 랜싯. 2014 년 7 월 11 일. http://dx.doi.org/10.1016/50140-6736(14)61060-6].
재판 3 년차에 전 세계적으로 33,266 명의 참가자가 수집 한 데이터를 분석 한 결과, 뎅기열에 대한 입원은 22,177 명 중 29 명 (10,000 명 중 29 명)이 발생했습니다...